El Reino Unido aprueba el primer ensayo clínico de células madre embrionarias de Europa

Una compañía con sede en EE. UU. Recibió permiso para comenzar el primer ensayo clínico de Europa con células madre embrionarias humanas (hES). Advanced Cell Technology (ACT), con sede en Marlborough, Massachusetts, recibió hoy la aprobación de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) para comenzar un ensayo que tratará a 12 pacientes con distrofia macular de Stargardt. La enfermedad afecta a personas entre las edades de 10 y 20, causando pérdida progresiva de la visión. Actualmente no hay tratamiento.

El cirujano ocular James Bainbridge, del Moorfields Eye Hospital y el University College London, dirigirá el ensayo en el Reino Unido. Él y sus colegas inyectarán en los ojos de los pacientes células epiteliales de pigmento retiniano que ACT derivan de las células hES. En modelos animales, las células han podido evitar o incluso revertir la progresión de la enfermedad. Sin embargo, el ensayo de fase I / II examinará principalmente la seguridad del tratamiento.

Robert Lanza, director científico de ACT, dice que el ensayo tiene esencialmente el mismo diseño que el ensayo estadounidense de la compañía con los pacientes de Stargardt, que recibió la aprobación el año pasado. Sin embargo, el hecho de que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. Haya aprobado el ensayo no fue un obstáculo para las autoridades del Reino Unido, dice Lanza. "Pensé que iba a navegar bien. Me equivoqué; fueron muy rigurosos".

Lanza dice que la nueva prueba es la primera que usa células hES para recibir aprobación fuera de los Estados Unidos. La compañía planea solicitar la aprobación de un segundo ensayo en el Reino Unido para la degeneración macular relacionada con la edad, agrega, que complementaría su ensayo en los Estados Unidos para la misma afección. Luego planean esperar hasta que lleguen los primeros resultados antes de comenzar cualquier ensayo adicional, dice. Los primeros dos pacientes estadounidenses recibieron las células de la compañía en julio: un paciente con enfermedad de Stargardt y otro con degeneración macular relacionada con la edad. Los primeros indicios son positivos, dice Lanza. "Estamos muy satisfechos con lo que vemos hasta ahora".