Panel asesor insta a EE. UU. A realizar controvertido ensayo de vacuna contra el ántrax en niños

Esta tarde, una junta asesora del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos instó al gobierno de los Estados Unidos a lanzar un controvertido ensayo de la vacuna contra el ántrax en niños. La votación por 12-1 respalda una recomendación de septiembre de un grupo de trabajo que pasó aproximadamente 3 meses sopesando los pros y los contras de dicho estudio y se mostró a favor.

La recomendación de hoy, de la National Biodefense Science Board (NBSB), no es vinculante, e incluso si un estudio continúa tendrá que pasar por muchos obstáculos antes de que pueda comenzar a funcionar. Esto se debe a que un ensayo como este casi no tiene precedentes en la investigación médica moderna: implica darles a los niños una vacuna que es casi seguro que no los beneficiará, y que podría dañarlos, todo para proteger a otros niños de un escenario poco probable, un gran ataque de ántrax a escala.

Dicho esto, "la ciencia es clara de que necesitamos hacer esto", dice Daniel Fagbuyi, director médico de preparación para desastres y manejo de emergencias en el Centro Médico Nacional para Niños en Washington, DC. Fagbuyi presidió el Grupo de Trabajo de Vacunas contra el Ántrax de la NBSB con siete miembros con derecho a voto., todos los cuales también forman parte de la NBSB. La única disidente en la votación fue Patricia Quinlisk, epidemióloga estatal y directora médica del Departamento de Salud Pública de Iowa. Quinlisk preside la NBSB y también se sentó en el grupo de trabajo, pero dijo sin dar más detalles que no podía apoyar la recomendación.

El grupo de trabajo comenzó a considerar un ensayo de ántrax pediátrico en la primavera a solicitud del gobierno. La preocupación era que los investigadores habían probado otras vacunas administradas a los niños de antemano, para asegurarse de que sean seguras y efectivas, pero la vacuna contra el ántrax nunca se ha administrado a los niños. En un desastre real, el personal médico tomaría decisiones sobre la marcha, sin saber si los niños reaccionarían como los adultos a la dosis de la vacuna. Para algunas vacunas, como el tétanos, "se administra la misma dosis a un bebé de 2 meses y a un jugador de fútbol americano de la NFL", dice John Grabenstein, director médico senior de vacunas para adultos en Merck, quien también formó parte del grupo de trabajo y votó a favor de la recomendación de esta tarde. Otras vacunas, como la hepatitis B y la gripe, se dosifican de manera diferente en los niños.

"Para mí, esta decisión se reduce a si prefiero que las primeras exposiciones [en niños] ocurran antes que las exposiciones masivas o no, y lo haría", dijo Grabenstein durante una conferencia telefónica esta tarde antes de la votación. "Prefiero saber cuál es la respuesta a la vacuna antes de ofrecerla a muchos, muchos, miles de niños".

En adultos, los estudios han sugerido que la vacuna contra el ántrax es bastante segura; Está hecho con proteína inactivada de la bacteria del ántrax, al igual que las vacunas que protegen contra la difteria y el tétanos. En general, sin embargo, los estudios en niños deben cumplir un estándar más alto que los ensayos en adultos para proteger a los niños del riesgo, particularmente si el tratamiento tiene pocas posibilidades de proporcionar beneficios. Y ahí es donde a algunos les preocupa que el ensayo de ántrax propuesto no cumpla con los estándares éticos.

"No veo cómo se puede hacer un estudio éticamente en un niño donde no hay posibilidad de que el niño se beneficie de ese estudio", dice Paul Offit, especialista en enfermedades infecciosas en el Hospital de Niños de Filadelfia en Pensilvania, que a menudo habla a favor de la vacunación infantil. Offit asistió a una de las reuniones del grupo de trabajo y habló en contra de un estudio. "No prevalecí", dice.

Otra gran pregunta es quién inscribiría a sus hijos en un ensayo clínico como este. Fagbuyi, que sirvió en Iraq como comandante del ejército de los EE. UU. Y recibió la vacuna contra el ántrax, dice que algunos militares, personal de primeros auxilios y científicos que trabajan con el ántrax, muchos de los cuales reciben la vacuna ahora, han expresado interés en vacunar a sus hijos, también. Pueden sentirse cómodos ofreciéndolos como voluntarios para un estudio de ántrax, si despega.